FDA mengevaluasi ‘masalah keamanan’ atas perangkat gigi yang ditampilkan dalam penyelidikan KHN-CBS

Setelah penyelidikan KHN-CBS News, FDA pada hari Kamis mengatakan sedang “mengevaluasi masalah keamanan” atas penggunaan alat gigi yang menurut beberapa tuntutan hukum menyebabkan kerusakan parah pada pasien.

Badan federal mengatakan kepada publik dalam “komunikasi keselamatan” yang diposting di situs webnya bahwa mereka tidak hanya melihat produk itu, Anterior Growth Guidance Appliance, atau AGGA, tetapi juga perangkat gigi serupa lainnya, termasuk Anterior Remodeling Appliance, atau ARA, diidentifikasi dalam artikel KHN dan CBS News baru-baru ini.

FDA mengatakan “mengetahui laporan komplikasi serius dengan penggunaan perangkat ini” dan meminta pasien dan penyedia layanan kesehatan melaporkan setiap komplikasi yang dialami dengan mereka ke badan tersebut.

Badan tersebut mengatakan menyadari perangkat telah digunakan untuk mengobati kondisi termasuk sleep apnea dan gangguan sendi temporomandibular rahang, juga dikenal sebagai TMD atau TMJ, tetapi mencatat bahwa “keamanan dan efektivitas perangkat ini dimaksudkan untuk penggunaan ini belum. didirikan.”

Perangkat AGGA sendiri telah dipasang pada lebih dari 10.000 pasien gigi, menurut catatan pengadilan.

Investigasi KHN-CBS News tentang AGGA melibatkan wawancara dengan 11 pasien yang mengatakan bahwa mereka terluka oleh perangkat tersebut – ditambah pengacara yang mengatakan bahwa mereka mewakili atau telah mewakili setidaknya 23 pasien lain – dan spesialis gigi yang mengatakan bahwa mereka telah memeriksa pasien yang memiliki mengalami komplikasi parah menggunakan AGGA. Investigasi tidak menemukan catatan AGGA yang terdaftar di FDA, meskipun peran badan tersebut dalam mengatur perangkat medis dan gigi. FDA mengkonfirmasi pada hari Kamis bahwa perangkat tersebut “tidak dibersihkan atau disetujui oleh FDA.”

Penemu AGGA, dokter gigi Tennessee Dr. Steve Galella, telah mengatakan dalam deposisi pengadilan tersumpah bahwa AGGA tidak pernah diajukan ke FDA, yang menurutnya tidak akan memiliki yurisdiksi atasnya.

Setidaknya 20 pasien AGGA dalam tiga tahun terakhir mengajukan tuntutan hukum terhadap Galella dan terdakwa lain yang mengklaim AGGA tidak — dan tidak dapat — bekerja. Penggugat menuduh bahwa alih-alih melebarkan tulang rahang mereka, AGGA meninggalkan mereka dengan gusi yang rusak, gigi lepas, dan tulang yang terkikis.

Selain itu, KHN dan CBS News melaporkan bahwa Las Vegas Institute, sebuah perusahaan yang sebelumnya mengajar dokter gigi untuk menggunakan AGGA, sekarang melatih dokter gigi untuk menggunakan perangkat lain yang digambarkan CEO-nya sebagai “alat yang hampir persis sama”. Yang itu disebut Anterior Remodeling Appliance, atau ARA.

KHN dan CBS News Kamis menghubungi pengacara Galella, Las Vegas Institute, dan produsen AGGA dan ARA tetapi tidak mendapat tanggapan segera.

Galella menolak untuk diwawancarai oleh KHN dan CBS News. Pengacaranya, Alan Fumuso, sebelumnya mengatakan dalam pernyataan tertulis bahwa AGGA “aman dan dapat mencapai hasil yang menguntungkan.”

Semua tuntutan hukum AGGA sedang berlangsung. Galella dan para terdakwa lainnya telah menyangkal tanggung jawab dalam pengajuan pengadilan. Cara Tenenbaum, mantan penasihat kebijakan senior di pusat perangkat FDA, mengatakan laporan komplikasi dari perangkat ini sangat penting dan dapat disampaikan melalui portal MedWatch FDA.

“Apakah itu dokter gigi, ortodontis, ahli bedah, pasien, anggota keluarga, atau pengasuh,” kata Tenenbaum dalam wawancara baru-baru ini, “siapa pun dapat dan harus menyerahkan laporan ini sehingga FDA memiliki pemahaman yang lebih baik tentang apa yang terjadi.”

Dalam deposisi pengadilan, Galella mengatakan dia secara pribadi menggunakan AGGA pada lebih dari 600 pasien dan selama bertahun-tahun telah melatih dokter gigi lain bagaimana cara menggunakannya. Dalam rekaman video dari satu sesi pelatihan, yang dihasilkan dalam penemuan dalam gugatan AGGA, Galella mengatakan perangkat tersebut memberi tekanan pada langit-langit mulut pasien dan menyebabkan rahang orang dewasa “berubah” ke depan, menjadikannya lebih menarik dan “menyembuhkan” penyakit umum, seperti apnea tidur dan TMJ.

“Tidak apa-apa menghasilkan banyak uang,” kata Galella kepada dokter gigi dalam video tersebut. “Kamu tidak menipu siapa pun. Kamu menyembuhkan mereka. Kamu membantu mereka. Kamu membuat hidup mereka benar-benar indah selamanya.”

Dalam pengumumannya pada hari Kamis, FDA mengatakan menyadari bahwa perangkat telah digunakan “untuk merombak rahang pada orang dewasa” tetapi menunjukkan bahwa perangkat seperti ini disebut “ekspander palatal tetap (tidak dapat dilepas)” umumnya digunakan pada anak-anak dan remaja, “yang tulang rahang atasnya belum menyatu.” Sebaliknya, FDA mengatakan, “tulang rahang atas orang dewasa menyatu, dan ketika perangkat ekspansi palatal tetap menggunakan kekuatan, langit-langit tahan terhadap ekspansi. Jika gaya diterapkan secara tidak benar pada gigi, komplikasi serius dapat terjadi termasuk nyeri kronis, dislokasi gigi, gigi melebar, gigitan tidak rata, sulit makan, gusi rusak, akar terbuka, erosi tulang, dan kehilangan gigi.”

Pasien yang diwawancarai oleh KHN dan CBS News menjelaskan mengalami banyak dari masalah tersebut. Seorang pasien yang menggugat, mantan pemain klarinet profesional Boja Kragulj, mengatakan dokter spesialis kemudian harus mencabut empat gigi depannya. Dia sekarang memakai gigi palsu.

Disampaikan pada hari Kamis, Kragulj berkata: “Meskipun sudah terlambat bagi saya dan banyak orang lainnya, ada sedikit kenyamanan mengetahui bahwa FDA sedang menyelidiki produk AGGA/ARA/ORA dan klaimnya. Saya berharap pasien lain terhindar dari cedera dan kehilangan tahun-tahun itu.” banyak dari kita sekarang menderita.”

FDA mengatakan pihaknya berencana “untuk menyelidiki potensi pelanggaran” sehubungan dengan penggunaan perangkat, dan “mengidentifikasi dan menghubungi entitas yang bertanggung jawab untuk berkomunikasi [its] kekhawatiran.”

American Dental Association, yang memiliki 159.000 anggota dokter gigi, mengatakan “akan memberi tahu dokter gigi tentang evaluasi FDA, dan akan terus memantau pembaruan FDA terkait perangkat dan masalah ini.”

Artikel ini dicetak ulang dari khn.org dengan izin dari Yayasan Keluarga Henry J. Kaiser. Kaiser Health News, sebuah layanan berita independen editorial, adalah sebuah program dari Kaiser Family Foundation, sebuah organisasi penelitian kebijakan perawatan kesehatan nonpartisan yang tidak berafiliasi dengan Kaiser Permanente.